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第二届中国医药知识产权峰会在上海召开

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  2017年12月7—8日,第二届中国医药知识产权峰会在上海召开。本次峰会吸引了来自国内外130多家药企,以及海内外医药知识产权领域的专家、学者、律师共计370多人参会,共商当下医药知识产权领域热点、前沿问题。

  众达律师事务所合伙人陈炽发表会议开幕致辞。陈炽先生对各位嘉宾的出席表示热烈欢迎,陈炽先生简单回顾了上届的大会情况,介绍了莅临本次峰会的嘉宾,并对一年多来中国医药知识产权的发展情况作了简要的概括。

  赛诺菲高级副总裁兼知识产权部全球负责人John D.Conway结合自身实务,分享了药企的知识产权策略和团队的全球化管理经验。John D.Conway先生指出,对于药企知识产权管理来说,应当明确业务目标、专利目的,并创建全球专利团队。企业需要专门的知识产权“架构师”对全球知识产权战略进行全方位设计,召集专家律师“构建”知识产权战略框架以及协调整个知识产权战略的制定和执行。

  Green,Griffith & Borg—Breen LLP创始合伙人Christopher T.Griffith以“新药申请505(b)(2)途径V.简略新药申请:专利组合开发和美国专利诉讼的案例研究及启示”为题发表演讲。针对新药申请(NDA)与简略新药申请(ANDA)的差异,他认为,ANDA的潜在优点包括低风险、低成本,一般认为ANDA与参考上市药品拥有“治疗等效性”。然而,对于参考上市药品橙皮书在列专利的证书,一般有多名ANDA申请人提交第IV段证书,在180天独占期过后,药品价格将严重下降。

  中国药学会医药知识产权研究专业委员会主任委员张清奎结合医药政策改革进展,对药品专利链接、药品专利保护期补偿、药品数据保护进行了解读,阐述了这些政策对医药行业可能产生的积极影响和负面影响,对目前存在的反对意见进行多角度解析,并建议要学会辩证、长远发展地看问题。

  华领医药CEO、共同创始人陈力结合中国创新药现状,针对药品专利延长制度改革发表了自己的见解。他表示,创新药研发投入大、周期长、风险高,中国创新代生物技术公司快速兴起,绩效显著,开放式联合创新成为主流,知识产权环境决定了中国创新药产业的成败,应加快实施专利补偿制度。

  随后进行的小组讨论环节由众达律师事务所合伙人陈炽主持。北京务实知识产权发展中心主任程永顺;中国药学会医药知识产权研究专业委员会主任委员张清奎;华领医药CEO、共同创始人陈力,以“药品专利链接制度的落地”为主题进行了讨论。新出台的《意见》中已经明确提出要探索建立专利链接制度,这一制度将对我国医药行业将产生深远的影响。四位嘉宾围绕如何建立我国的专利链接制度,并结合参会嘉宾的现场提问,展开了热烈的讨论。

  午宴过后,凯拓国际律师事务所高级律师Alyson L. Wooten结合自身实务经验,围绕专利收购中的尽职调查问题发表演讲。她认为,药品专利收购过程中,尽职调查方面需要注意的问题包括,药品专利权利要求的保护程度、专利的有效性、可执行性以及所有权等。另外,发明人的专有技术和其他关键员工的知识、许可证和其他协议的内容、关键专利是否存在诉讼挑战,也是值得注意的因素。

  上海专利商标事务所有限公司化学化工代理部高级专利代理人、诉讼代理人陈哲锋以国内某知名医药公司针对9项专利提起的无效宣告请求的结果为例,分析了针对不同类型专利的无效请求成功率、常用的无效理由以及证据类型。

  安杰律师事务所合伙人王颖针对创造性问题提出了中国医药专利有效性的主要挑战,包括缺乏创造性、公开不充分、权利要求得不到支持以及修改超范围等。她还围绕几件典型案例,总结评价了预料不到的技术效果应该注意的问题。

  国家食品药品监督管理总局高级研修学院副院长、中国药学会医药知识产权研究专业委员会副主任委员陈兵首先对各国药品试验数据保护制度进行了简单的介绍。随后,他对药物试验数据保护的实施提出了三个思考基本要点:一是以提交、审查的试验数据为权利义务的基本载体,二是以促进开发新药产品上市为主要目标,三是以“不批准”为主要保护手段。

  随后进行的第二轮小组讨论环节由永新专利商标代理有限公司副总经理、专利代理人林晓红主持。专利复审委员会行政诉讼一处副处长葛永奇;诺维信知识产权部负责人邓军;绿叶制药高级专利总监李人久;永新专利商标代理有限公司高级合伙人邵伟,结合三个医药生物领域热点案例进行了探讨,从审查机关、企业、律所不同的角度进行解读。

  会议第二天,首先由美国飞翰律师事务所上海代表处管理合伙人王宁玲发表致辞。王宁玲女士对与会嘉宾的到来表示欢迎,并介绍了当天演讲嘉宾的主要议题。

  欧洲专利局Biotechnology/Pure and Applied Organic Chemistry部长Dieter Tzschoppe介绍了欧洲专利局在医药和生物制品领域专利审查、授权的最新变化及动植物生物技术发明的新进展,并结合T488/16达沙替尼的案例对欧洲专利局的审查工作进行简要介绍。

  梯瓦制药前专利总顾问兼知识产权和法律事务副总裁、知识产权策略顾问YehudahLivneh以“仿制药上市——处理全球知识产权和监管问题的准备策略”为题发表演讲。他介绍了各国专利延期的原因、数据独占权及专利链接,对比了授权后复审(PGR)、多方复审(IPR)和涵盖商业方法(CBM)的差异,得出了各国专利法的差异是机会而非障碍的结论。

  德国博默特&博默特律师事务所合伙人Ute Kilger、Markus Engelhard介绍了德国专利诉讼概况。两位律师介绍称,在初始阶段,各方当事人主要关注侵权案件,后期注意力则转移到无效性案件。通常情况下,被告的最佳机会是发起无效申诉,以通过专利侵权案件中不利的一审裁决以及之后的无效性诉讼。

  优时比制药公司专利副总顾问Christof Bull首先介绍了欧盟生物仿制药的发展和注册历史;之后分析了生物仿制药的市场渗透策略,总结了几点影响因素;最后通过案例分享了与生物仿制药有关的专利诉讼的处理。

  随后进行的小组讨论环节由美国飞翰律师事务所上海代表处管理合伙人王宁玲主持。Taft Stettinius & Hollister LLP合伙人Stephen Auten,LexOrbis合伙人Dipak Mundra,美国飞翰律师事务所律师杨烨烨,Merchant & Gould P.C.合伙人Christopher J.Sorenson,探讨了美国最高法院对安进vs.山德士专利纠纷的判决,以及该案的影响。

  午宴过后,专利复审委员会行政诉讼一处副处长葛永奇以礼来公司诉华生公司专利侵权案为例,探讨了在医药专利侵权案件中的事实查明和证据认定的问题。他指出,等同原则对于保障权利人来说是必要的,但应避免滥用。

  美国联邦巡回上诉法院前首席法官Randall Rader围绕Hatch—Waxman法案,探讨了创新和药品价格之间的平衡问题。他透露称,在2017年7月的公开会议上,美国FDA局长表示,FDA的目标在于为消费者降低药物成本。(前)议员Waxman建议,承诺提供资源以指导生物仿制药的互换性试验;若来源单一的仿制药价格大幅上涨,允许进口该药;监测药物市场,确定导致药物短缺或价格上涨的原因。

  白云山制药总厂法务总监许淑文结合金戈仿制药典型案例,分别针对立项、研发、生产、上市和售后阶段,对于仿制药开发上市过程的专利管理问题进行了探讨。她表示,仿制药企在专利管理上需要了解原研企业的专利布局和保护策略;在仿制前进行深入调研,规避侵权风险;加强仿创结合。在仿制药上市前,做好相关知识产权策划;在仿制药上市后,进行持续的竞品监控、技术趋势分析以及换代产品的开发。

  众达律师事务所顾问,原最高法院法官周云川与知产宝高级副总裁,原浙江高院法官应向健,从司法审判的角度,介绍了中国医药专利诉讼的热点问题和发展趋势。两位以知产宝裁判文书数据库作为数据分析来源,选取判决时间处于2012年1月—2017年11月,中国法院审理的涉及医药专利的判决文书进行分析。从数据分析的结果可以发现,西医药和医疗器械成为行业知识产权争端的热点;北京、广东、江苏、浙江成为纠纷多发区域;行政案件中发明专利占据绝对数。举证不能或举证不足成为权利人败诉或部分败诉的重要原因。法定赔偿成为权利人取得侵权赔偿的主要途径。证据保全、财产保全及诉前、诉中禁令的运用处于案件总数的低位。

  会议的最后,主持人对于主办方的会务工作表示感谢,并再次感谢到会发言嘉宾的演讲,相信与会嘉宾的分享将对医药行业知识产权保护的完善提供帮助。

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